FDA483報(bào)告

我們先來看一份FDA483報(bào)告：

受檢機(jī)構(gòu)/公司：Park Avenue Compounding

城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美國

類型：Outsourcing Facility

FEI號：1972829

檢查員：June P Page, Manufacturing Compounding Quality Expert Sarah M Gauna , Manu facturing Compounding Quality Expert

檢查日期：9/11/2025- 9/23/2025

C.Your firm's control documents, such as environmental and personnel monitoring result forms, visual inspection result forms are accessible for unlimited printing, without any means of reconciliation (i.e. no date/time-stamp) by non-QC personnel.

貴公司的控制文件，如環(huán)境和人員監(jiān)測結(jié)果表、目檢結(jié)果表，可被非 QC 人員無限制地打印，且無任何核對手段（即無日期/時(shí)間戳）。

In addition, your firm's management stated your employee has reprinted at least one form instead of adhering to Good Documentation Practices.

此外，貴公司管理層表示，貴公司員工曾至少重印了一份表格，而非遵守良好文件管理規(guī)范。

以上是近期FDA對Park Avenue Compounding的483缺陷報(bào)告，報(bào)告中提到的一項(xiàng)缺失：結(jié)果被非QC人員無限制打印且無核對手段。無限制打印以及無法核實(shí)約等于無法回收。文檔使用管理以及打印紙張?jiān)赒C環(huán)境中是需要受控的，但是現(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在由于各種客觀原因，報(bào)告被多次打印，誤打印等情況可能會(huì)存在，最近小編也在FDA的警告信眾關(guān)注到“打印不受控”等文檔管理方面的缺陷處于上升趨勢。打印報(bào)告是色譜使用常用的功能，在大多數(shù)軟件中對打印報(bào)告的次數(shù)并沒有相關(guān)記錄，大多依靠人工記錄或打印機(jī)相關(guān)設(shè)置。Chromloong軟件在設(shè)計(jì)時(shí)嚴(yán)格依從法規(guī)相關(guān)要求，可以在軟件中實(shí)現(xiàn)相關(guān)管控與追溯。

打印管控

Chromloong對打印記錄的管控與追溯：

Chromloong中打印報(bào)告行為將受到權(quán)限的管控，同時(shí)打印報(bào)告行為將記錄在審計(jì)追蹤內(nèi)，從而實(shí)現(xiàn)對打印行為的合理管控。

圖1 Chromloong出版權(quán)限

圖2 Chromloong打印審計(jì)記錄

Chromloong審計(jì)追蹤非常清晰地記錄了打印行為的相關(guān)信息，什么人在哪臺(tái)操作端在什么時(shí)候用什么版本的報(bào)告方法對那個(gè)結(jié)果進(jìn)行了打印。

結(jié)語

在合規(guī)建設(shè)的道路上，我們始終秉持嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，Chromloong在法規(guī)依從方面持續(xù)打磨、力求完善。從權(quán)限精細(xì)化管控，到操作軌跡全程記錄、數(shù)據(jù)安全防篡改，再到審計(jì)追溯能力搭建，均嚴(yán)格遵循計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)要求推進(jìn)。我們希望以這份用心，讓用戶在使用產(chǎn)品時(shí)更安心，無需為打印合規(guī)等細(xì)節(jié)反復(fù)斟酌，也不必額外耗費(fèi)精力補(bǔ)全相關(guān)流程，努力讓法規(guī)依從的落地更簡單、更省心。

獲取相關(guān)資料可聯(lián)系華譜科儀，

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