FDA483報告

我們先來看一份FDA483報告：

受檢機構/公司：Park Avenue Compounding

城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美國

類型：Outsourcing Facility

FEI號：1972829

檢查員：June P Page, Manufacturing Compounding Quality Expert Sarah M Gauna , Manu facturing Compounding Quality Expert

檢查日期：9/11/2025- 9/23/2025

C.Your firm's control documents, such as environmental and personnel monitoring result forms, visual inspection result forms are accessible for unlimited printing, without any means of reconciliation (i.e. no date/time-stamp) by non-QC personnel.

貴公司的控制文件，如環境和人員監測結果表、目檢結果表，可被非 QC 人員無限制地打印，且無任何核對手段（即無日期/時間戳）。

In addition, your firm's management stated your employee has reprinted at least one form instead of adhering to Good Documentation Practices.

此外，貴公司管理層表示，貴公司員工曾至少重印了一份表格，而非遵守良好文件管理規范。

以上是近期FDA對Park Avenue Compounding的483缺陷報告，報告中提到的一項缺失：結果被非QC人員無限制打印且無核對手段。無限制打印以及無法核實約等于無法回收。文檔使用管理以及打印紙張在QC環境中是需要受控的，但是現實中確實存在由于各種客觀原因，報告被多次打印，誤打印等情況可能會存在，最近小編也在FDA的警告信眾關注到“打印不受控”等文檔管理方面的缺陷處于上升趨勢。打印報告是色譜使用常用的功能，在大多數軟件中對打印報告的次數并沒有相關記錄，大多依靠人工記錄或打印機相關設置。Chromloong軟件在設計時嚴格依從法規相關要求，可以在軟件中實現相關管控與追溯。

打印管控

Chromloong對打印記錄的管控與追溯：

Chromloong中打印報告行為將受到權限的管控，同時打印報告行為將記錄在審計追蹤內，從而實現對打印行為的合理管控。

圖1 Chromloong出版權限

圖2 Chromloong打印審計記錄

Chromloong審計追蹤非常清晰地記錄了打印行為的相關信息，什么人在哪臺操作端在什么時候用什么版本的報告方法對那個結果進行了打印。

結語

在合規建設的道路上，我們始終秉持嚴謹態度，Chromloong在法規依從方面持續打磨、力求完善。從權限精細化管控，到操作軌跡全程記錄、數據安全防篡改，再到審計追溯能力搭建，均嚴格遵循計算機化系統相關要求推進。我們希望以這份用心，讓用戶在使用產品時更安心，無需為打印合規等細節反復斟酌，也不必額外耗費精力補全相關流程，努力讓法規依從的落地更簡單、更省心。

獲取相關資料可聯系華譜科儀，

電話：400-108-7908

郵箱：marketing@acchrom-tech.com